Письмо ФАС России № АК/37028/13 "по вопросу регистрации на территории Российской Федерации лекарственных препаратов в рамках международного непатентованного наименования «Артикаин+Эпинефрин», а также их взаимозаменяемости"

<...>

Согласно статье 61 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» одинаковые по МНН, лекарственным формам и дозировкам лекарственные препараты являются аналогичными. При проведении анализа товарного рынка, рассмотрении дел о нарушении антимонопольного законодательства и жалоб на действия заказчиков ФАС России считает аналогичные по МНН, лекарственной форме и дозировке, но различающиеся по торговым наименованиям лекарственные препараты взаимозаменяемыми.

В рамках рассмотрения обращения антимонопольной службой направлен запрос информации в Министерство здравоохранения Российской Федерации, касающийся возможности применения различных лекарственных препаратов в рамках международного непатентованного наименования (далее — МНН) «артикаин+эпинефрин» (раствор для инъекций в дозировке 1:100000) при одних и тех же показаниях на одной группе пациентов с одинаковым терапевтическим эффектом.

Министерство здравоохранения Российской Федерации письмом от 11.09.2013 № 25-1/10/2-6847 сообщило, что терапевтический эффект при применении лекарственных препаратов в рамках одного МНН с одинаковой дозировкой активного вещества в одной Форме выпуска при их использовании при одних и тех же показаниях к применению, на одной группе больных без необходимости получения терапии в стационарных лечебно-профилактических учреждениях при переходе с одной лекарственной формы на другую сопоставим. В случае индивидуальной непереносимости у конкретного пациента решение о замене одного лекарственного препарата на другой принимается лечащим врачом лечебно-профилактического учреждения.

Дополнительно антимонопольная служба запросила пояснения Минздрава России относительно причин указания в инструкциях по применению лекарственных препаратов «Убистезин форте», «Альфакаин СП», «Ультракаин Д-С форте» более широкого перечня показаний к применению по сравнению с иными лекарственными препаратами в рамках того же МНН в той же лекарственной форме и дозировка!

По данному вопросу Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщило, что указанные различия формулировок клинически не значимы, поскольку общей целью применения препарата является достижение инфильтрационной и проводниковой анестезии в стоматологии. В некоторых инструкциях по применению лекарственных препаратов в рамках указанной комбинации приведен более подробный перечень состояний, при которых возможно применение препарата, которые, однако, подпадают под определение «инфильтрационная и проводниковая анестезия» и не является расширением показаний к применению.

Письмо Министерства здравоохранения Российской Федерации № 25-1/10/2-6847 от 11.09.2013г.

Министерство здравоохранения Российской Федерации, рассмотрев запрос ФАС России от 16.08.2013 №АК/31960/13 по вопросу регистрации на территории Российской Федерации лекарственных препаратов в рамках международного непатентованного наименования «Артикаин+Эпинефрин» (раствор для инъекций в дозировке 1:100 000), а также их взаимозаменяемости, сообщает следующее.

В соответствии со статьей 13 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ) лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Федеральным законом № 61-ФЗ также определено, что международное непатентованное наименование лекарственного средства - наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения. Одному международному непатентованному наименованию лекарственного средства могут соответствовать несколько различных торговых названий, каждое из которых может быть защищено товарным знаком.

В частности, по данным Государственного реестра лекарственных средств лекарственные препараты под торговыми наименованиями Артикаин ДФ, Альфакаин СП, Убистезин форте, Артикаин с адреналином форте, Септанест с адреналином, Цитокартин, Примакаин с адреналином, Артикаин ИНИБСА, Ультракаин® Д-С форте и Артифрин форте соответствуют одному международному непатентованному наименованию «Артикаин+Эпинефрин» (раствор для инъекций в дозировке 1:100 000).

Следует отметить, что терапевтический эффект при применении лекарственных препаратов в рамках одного международного непатентованного наименования с одинаковой дозировкой активного вещества в одной форме выпуска при их использовании при одних и тех же показаниях к применению, на одной группе больных без необходимости получения терапии в стационарных лечебно-профилактических учреждениях при переходе с одной лекарственной формы на другую сопоставим.

Однако, на практике, учитывая возможные индивидуальные особенности переносимости и терапевтического эффекта у пациента, решение о замене одного лекарственного препарата на другой принимается лечащим врачом лечебно-профилактического учреждения.

По вопросу различий в формулировке показаний к применению, содержащихся в разделе «Показания к применению» инструкции по применению лекарственных препаратов в рамках международного непатентованного наименования «Артикаин+Эпинефрин» в лекарственной форме раствор для инъекций с дозировкой 1:100 000 сообщаем, что указанные различия формулировок клинически не значимы, поскольку общей целью применения препарата является достижение инфильтрационной и проводниковой анестезии в стоматологии.

В некоторых инструкциях по применению лекарственных препаратов в рамках указанной комбинации приведен более подробный перечень состояний, при которых возможно применение препарата, которые, однако, подпадают под определение «инфильтрационная и проводниковая анестезия» и не является расширением показаний к применению.

По вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов сообщаем, что в настоящее время Минздравом России разработан и внесен в Правительство Российской Федерации комплексный законопроект по совершенствованию законодательства в сфере обращения лекарственных средств, в том числе по вопросу взаимозаменяемости лекарственных препаратов.

Данный законопроект предусматривает внесение изменений в Федеральный закон № 61-ФЗ в части введения понятия «взаимозаменяемые лекарственные препараты», а также установления порядка формирования и ведения перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов.